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我國09年將規(guī)范藥品醫(yī)械生產(chǎn)經(jīng)營秩序

2016-03-11

       國家食品藥品監(jiān)管局局長邵明立13日在全國食品藥品監(jiān)督管理工作會議上表示,我國將在2009年大力規(guī)范藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營秩序。

      “凈化藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營秩序,不是簡單地重復(fù)以往的整治,而是立足解決制度、機制問題,強化全程規(guī)范?!鄙勖髁⒄f,為此,國家食品藥品監(jiān)管局將主要從四個方面著手加強監(jiān)管。

       一是嚴把產(chǎn)品準入。嚴格藥品和醫(yī)療器械審評審批,嚴格現(xiàn)場核查,將機構(gòu)核查與品種核查緊密結(jié)合,將實施藥物GLP、GCP制度與注冊前現(xiàn)場檢查緊密結(jié)合,確保注冊申報資料的真實、可靠。

      二是嚴控過程質(zhì)量。全面推行藥品質(zhì)量受權(quán)人制度,進一步完善向高風險企業(yè)試行派駐監(jiān)督員制度,積極探索藥品質(zhì)量受權(quán)人制度與派駐監(jiān)督員制度的有機結(jié)合;全面提升監(jiān)督實施藥品GMP水平,逐步實現(xiàn)藥品GMP認證由劑型認證向品種為主的質(zhì)量管理體系認證轉(zhuǎn)變;加強中藥制劑源頭質(zhì)量監(jiān)管;嚴格醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系監(jiān)督檢查。

      三是嚴查安全風險。完善藥品醫(yī)療器械抽驗方式,大幅提高上市產(chǎn)品抽驗數(shù)量和覆蓋面;加強藥品不良反應(yīng)重點監(jiān)測和再評價,早發(fā)現(xiàn)、早解決安全隱患;強化對重大藥品安全突發(fā)事件的防控和查處,最大限度降低危害和影響;繼續(xù)加強特殊藥品監(jiān)管,防止流入非法渠道;推進血液制品、疫苗、中藥注射劑和第二類精神藥品電子監(jiān)管,提高上市藥品的可追溯性。

      四是嚴究事故責任。對食品藥品企業(yè)違反法律、標準生產(chǎn)經(jīng)營,食品藥品監(jiān)管部門失職瀆職的,造成重大安全事故的,嚴格依法追究相關(guān)責任人的法律責任。